MDR认证_CE认证_技术文件编写

因为2020爆发，导致原本拟定2020年强制医疗器械MDD+AIMD推迟一年执行。

非体外诊断医疗器械产品在欧盟市场的准入要求从之前的（AIMD+MDD）指令强制升级为统一法规（MDR），自2021年5月26日开始施行。

从2021年5月27日开始，所有的生产商或者贸易商提供的医疗器械产品想要在欧盟市场上进行合法销售就要做CE - MDR认证，这是强制性的要求。如果您的产品没有做过相关认证，由海关署扣押货物。

但由于在此之前欧盟实施的是CE - MDD 或AIMD指令，如果您的证书还在有效期内，那么就可以继续使用，但晚不得超过2024年5月26日。

MDR现在所对应的法规是欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了以前理事会颁布的MDD的第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令，由新规MDR取代MDD旧规，也在更多的加强了产品的认证要求。

新规变化:

1、增加了应用范围

2、提出了新概念以及器械定义

3、对临床评估进行了完善

4、对TCF技术文件质量要求更加严格

5、完善了器械安全和性能要求

6、对要求的NB公告号机构提出了更多严格参数

之前的办理模式更加简化，简单。由于现在的法规更新过渡，需要医疗器械的分类发生了变化。

举列：以前产品在MDD（93/42/EEC）法规下的Class I类的产品，现在在MDR（2017/745/EU）法规下，变成了Class I*类的医疗器械。

也就是说以前的产品需要：

（1）测试报告

（2）TCF技术文件

（3）欧代+注册

（4）符合性声明

就可以完成Class I类MDD认证

而现在MDR法规下，需要完成：

（1）ISO13485医疗体系

（2）产品验证

（3）产品测试

（4）技术文件（临床研究）

（5）UDI器械可追溯性

原来的MDD认证技术文件要求

MDD：临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证等

MDR：要注册UDI（器械的可追溯性）、临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证、上市后随访报告、上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）等等。